‘조코바’ 긴급사용승인 실패하자 정식 허가 절차로 ‘우회’

일동제약이 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바(성분 엔시트렐비르)’ 국내 출시를 위한 전략을 수정했다. 애초 긴급사용승인으로 국내 시장 출시를 앞당기려고 했으나, 전략을 변경해 정식 품목허가 절차로 선회했다.

앞서 조코바는 국내 긴급사용승인에 도전했었다. 그러나 정부는 긴급 구매 필요성을 낮게 평가하면서 결국 무산됐었다.

일동제약이 다시 조코바 국내 출시 재도전에 나선다. 

이 회사는 지난 4일 보도자료를 통해 “홍콩 핑안시오노기와 계약을 통해 국내 판권을 확보한 조코바를 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다”라고 밝혔다.

한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다고 일동제약은 설명했다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.

일동제약 관계자는 “조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”라고 말했다.

조코바는 작년 11월 일본에서 긴급사용 승인을 받았다. 조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발했다.

한편 정부의 조코바 긴급사용승인 거부와 관련해 기존에 사용하고 있는 코로나19 치료제가 있는 등 적극적 구매 필요성을 느끼지 못한 것으로 알려졌다.

현재 국내에는 ‘팍스비로드(화이자)’와 ‘라게브리오(MSD)’ 등 2개 코로나19 치료제가 출시돼 있다. 여기에 국내에서 코로나19 환자가 지속해서 발생하고는 있지만, 치료제 사용률이 높지 않다는 점도 고려된 것으로 풀이된다.

[위키리크스한국=조필현 기자]