식약처, 국내 두 번째 ‘디지털 치료기기’ 허가

식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(WELT-I)를 국내 두 번째 디지털 치료기기를 허가했다고 19일 밝혔다. 

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어를 말한다. 

이번에 허가된 WELT-I는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다. 

식약처에 따르면 개인별 맞춤형 적정 취침시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행한다. 

대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최, WELT-I 안전성과 유효성에 대해 자문하는 심사를 거쳐 허가했다고 식약처는 설명했다. 

강성지 웰트 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털 치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다”며 “WELT-I를 전 세계로 수출해 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다. 

오유경 식약처장은 “국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 국제표준으로 만들겠다”며 “규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기겠다”고 약속했다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]