국산신약 ‘렉라자’ 美 우선심사 지정..“8월 내 허가 전망”

유한양행이 얀센에 기술 이전한 폐암치료제 ‘렉라자’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 우산심사 대상으로 지정되면서 오는 8월 내 허가 여부가 결정될 전망이다. 

29일 업계에 따르면 미국 FDA는 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상에 올렸다. 국산 신약이 빅파마에 기술 이전돼 1차 폐암 치료제로 승인, 우선 심사로 지정된 첫 사례다. 

이에 따라 지난해 12월 허가신청 접수 이후 승인발표 시기가 기존 10월에서 8월로 빨라졌다.

앞서 경쟁 약물인 타그리소와 항암화학 병용요법이 우선 심사 지정 4개월 만에 승인된 점을 감안하면, 오는 6월 말 승인 가능성도 열려 있다.

FDA는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선이 입증된 의약품을 대상으로 우선심사제도를 운영하고 있다. 

통상 10개월이 걸리는 일반 표준심사와 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정한다.

렉라자와 리브리반트 병용요법이 승인되면 유럽 3,000만 달러, 중국 4,500만 달러, 미국 6,000만 달러 등 총 1억3,500만 달러(약 1800억)의 마일스톤을 수취할 수 있다. 

이익 배분 후 회사에 적용되는 영업이익은 전체의 60%에 해당하는 약 1,080억 원으로 확인된다. 

유한양행은 올해 렉라자의 미국 판매를 기점으로 글로벌 50대 제약사로 나아가겠다는 방침이다. 병용요법이 예상보다 빠르게 승인되면 4분기 내 미국 시장 출시가 가능해질 전망이다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]