대웅제약 ‘나보타’, 눈가주름 적응증 획득…“보톡스 대비 비열등성 입증”

대웅제약은 지난 6일 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름 개선에 대한 적응증을 추가 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 승인으로 나보타는 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등에 이어 눈가주름 적응증까지 총 3개 적응증을 확보했다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식품의약품안전처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다.

앞서 대웅제약은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험을 진행했다. 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.

실험 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.

3상 임상시험의 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성도 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없다고 회사 측은 설명했다.

대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 향후 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여갈 계획이다.

[위키리크스한국=천진영 기자]