대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.

나보타 공장은 지난 10월16일부터 22일까지 품질보증시스템, 보관소, 제조시설 및 유틸리티 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(FIMEA)의 GMP 실사를 완료했다. 지난 20일 GMP 적합인증을 획득해 EU GMP 인증 갱신에 성공했다.

앞서 지난해 초에는 영국 의약품청(MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 그해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해선 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.

김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 우수성을 인정받았다”며 “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산 및 관리하고 있다”고 말했다.

한편 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득해 오는 2020년 유럽 31개국 출시를 앞두고 있다.

[위키리크스한국=전제형 기자]