제약협 “해외 제조소 실태조사 서류심사 전환, 환영”

한국제약바이오협회는 18일 ‘코로나19’가 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류 심사로 전환한 것에 대해 환영한다는 입장을 내놨다.

제약협회는 논평을 통해 “식약처 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다”고 설명했다.

협회는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가·공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.

협회는 “우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질 관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것”이라고 말했다.