FDA “인보사 美 임상3상 재개 허가”…기사회생 코오롱생명과학

성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험이 재개될 전망이다.

12일 코오롱티슈진에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이 회사가 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

앞서 인보사는 지난해 3월 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이어 미국 임상 3상 시험도 중단됐다.
 
FDA는 코오롱티슈진에 보낸 임상 보류 해제 공문에서 “보류 이슈가 해결됐다. 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

이와 관련 코오롱생명과학 관계자는 “FDA 결정에 대해 코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과”라고 의미 부여하면서 “인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다”고 말했다.