세계 첫 혈압측정 ‘모바일 앱’ 허가…“스마트워치서 손목 측정 가능”

식품의약품안전처는 21일 세계 최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 허가했다고 밝혔다.

이 의료기기는 삼성전자가 개발한 혈압 앱으로서 커프를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압과 맥박수를 알려준다.

식약처는 이 혈압 앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압·맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 설명했다.

앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 진행, 국내외 제품개발 동향과 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.

2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

현재 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 모두 35건이 허가됐다.

식약처는 4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하고, 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 적극 지원해 나갈 것이라고 설명했다.