김동욱 교수 “파이콤파 단독요법..뇌전증 효과적 관리 가능”

한국에자이는 20일 뇌전증치료제 ‘파이콤파(성분 페람파넬)’가 식품의약품안전처로부터 단독요법·소아 처방 연령 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.

파이콤파는 2015년 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(POS) 치료의 부가요법, 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료의 부가요법 등으로 허가 받았다.

1일 1회 1정 용법으로 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg 투여가 가능하다. 파이콤파는 이번 허가 확대로 POS 4세 이상 단독·부가요법과 함께 PGTC 7세 이상 부가요법으로 투여할 수 있게 됐다.

파이콤파는 한국 환자를 절반 이상 포함한 FREEDOM 임상연구를 통해 단독요법의 유효성 및 안전성이 확인됐다. 해당 연구는 부분발작이 있는 12~74세의 새롭게 진단받거나 불응성·재발 뇌전증 환자89명을 대상으로 진행했다.

임상 결과에 따르면 26주간의 유지 기간 동안 63.0% (46/73명, 95% CI: 50.9–74.0)의 환자에서 발작이 완전소실됐다.

이차성 전신발작을 동반한 환자의 발작 소실율은 64.6%(31/48명, 95% CI: 49.5–77.8)였다. 단독요법 시에도 안전성 프로파일은 기존 부가요법의 안전성 프로파일과 유사했다.

김동욱 건국대병원 신경과 교수는 “뇌전증 환자는 평균적으로 3.2개의 항뇌전증약을 복용하는 것으로 알려져 있다. 파이콤파를 단독요법으로 투약할 수 있게 되면서 환자들이 1일 1회 1정 약물 복용으로 더욱 효과적으로 뇌전증 관리가 가능해졌다”며 “약물 복용 횟수를 줄이는 것은 순응도를 높여줘 장기적인 질환 관리에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.