동구바이오, 줄기세포 추출키트 ‘스마트엑스’ 러시아 허가

동구바이오제약은 15일 자체 개발한 줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인 받아 본격적인 수출을 진행한다고 밝혔다.

스마트엑스는 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포 추출키트로 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기이다.

기존 방식보다 안전성에서 우월하며 기존대비 저비용으로 줄기세포 추출이 가능한 것이 특징이다.

루트로닉, 클래시스 등 국내 유수업체 의료기기의 러시아 독점유통을 진행하고 있는 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍과 2018년 허가등록 및 수출에 관한 계약을 체결했다.

스마트엑스는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 등 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다.

조용준 동구바이오제약 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국FDA, 중국 CFDA 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보해 해외 시장개척에 박차를 가할 것이다”고 말했다.