적응증 확대하는 ‘키트루다’…보험급여는 언제쯤 될까

3세대 약물로 평가받는 면역항암제 ‘키트루다’와 ‘티쎈트릭’의 적응증 확대가 활발히 진행되고 있다.

7일 제약업계에 따르면 키트루다는 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법, PD-L1 발현 양성인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법에 처방이 가능해졌다.

이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이뤄졌다.

티쎈트릭은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자에서 1차 요법으로 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'과 병용 처방할 수 있게 됐다.

이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMbrave150 임상은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다.

임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다.