유영제약 근골격계 이완제 ‘미락산주’ 퇴출

식품의약품안전처는 6일 근골격계 이완제로 사용해온 갈라민 주사제 8개 품목에 대해 허가 취소를 결정했다고 밝혔다.

허가 취소 사유는 임상재평가 결과보고서 미제출이다. 약사법 제33조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우 행정처분을 받게 된다.

8개 품목으로는 한국유니온제약 ‘갈라치오주’, 동광제약 ‘갈로닌주’ 비씨월드제약 ‘갈라민트주’, 아주약품 ‘가렉신주’, 유영제약 ‘미락산주’ 위더스제약 ‘스파락신주’, 이연제약 ‘트리나인주’, 하원제약 ‘하원갈라민주’ 등이다. 

20~30년 전부터 쓰이고 있는 갈라민 주사제는 임상 재평가 대상에 올라 식약처가 재평가 자료를 요구했지만, 해당 제약사들은 관련 서류를 제출하지 않았다.