셀트리온 ‘코로나 항체치료제’ 2상 투약 완료..“중간결과 조속히..”

셀트리온은 25일 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다.

임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

앞서 셀트리온은 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다.

3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.

이 회사 관계자는 “3차, 4차 유행으로 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”고 말했다.