크리스탈지노믹스는 22일 러시아 시판 허가를 위한 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분 폴마콕시브)’ 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다고 밝혔다.
임상시험은 러시아 내 8개 병원에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자의 쎄레브렉스 200mg 투약군으로 나눠 비열등성 검정 방식으로 치료 효과·안전성을 확인하는 과정을 진행했다.
임상결과에 따르면 유효성 평가 척도인 WOMAC OA Index(관절 통증, 기능, 뻣뻣함 평가척도), VAS(시각통증척도), 15미터 이동시간, OMERACT-OARSI(증상개선평가), Lequesne index(통증, 기능 및 장애 종합척도), CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등 모든 부분에서 비열등성 치료 효과를 입증했다.
아셀렉스는 쎄레브렉스에 비해 100분의 1 용량만 투여했는데도 효과를 나타냈다.
앞서 크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사 팜아티스 인터내셔널과 아셀렉스 2mg캡슐의 약 1억 2150만달러(약 1950억원)규모의 수출 계약을 체결했다.
이 회사 관계자는 “러시아 임상을 통해 백인을 대상으로도 아셀렉스 약효를 확인했다”며 “이 같은 결과를 기반으로 유라시아 경제 공동체 회원국인 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄 등으로 시장 확대가 기대된다”고 말했다.
chop23@wikileaks-kr.org
저작권자 © 위키리크스한국 무단전재 및 재배포 금지
