국내 코로나19 치료제 ‘1호’로 주목받고 있는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(성분 레그단비맙·CT-P59)’ 글로벌 임상 2상 결과가 발표됐다. 임상은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증·중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다. 셀트리온은 안전성 평가 결과 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 특이사항이 나타나지 않았다며 임상 결과에 대해 만족감을 드러냈다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고 덧붙였다. 그러나 의료계 전문가들은 신중론을 내세웠다. 렉키로나주 임상 2상만으로 효능·효과를 평가하기에는 성급하기 때문에 임상 3상 결과까지 지켜봐야 한다는 입장이다.
렉키로나주 임상 2상 주요 내용은 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서 54% 감소시켰다는 사실이다. 좀 더 풀어서 얘기하자면 경증·중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54% 줄었다는 얘기다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 감소했다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일을 나타냈다. 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
의료계 전문가들의 평가는 ‘아직은 경계선’이다. 전문가들의 의견을 종합해 보면 임상 2상 결과로는 조금 약하고, 임상 3상까지 좀 더 지켜보자는 신중론이 지배적이다. 정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 폐렴이 동반된 50세 이상에서 재원 기간 감소, 입원 및 산소치료 요구를 감소시키는 효과가 확인됐다며 이는 항체치료제가 적절히 사용될 경우 의료체계에 가해지는 부담을 줄일 수 있음을 의미한다고 반겼다. 그러나 “이외 전체 환자에서도 유사한 경향은 보이지만 연구 대상자 수가 부족하다. 특히 경증 확진자에 대해서는 별도의 효과 평가가 필요하다. 임상 대상자가 300명에 불과해 효과를 완전히 증명하기 위해서는 3상 연구가 필요하다”고 지적했다. 게임체인저(game changer)로서 약하다는 의견도 있다. 김우주 고려대학교 감염내과 교수는 사망률을 낮추는 효과는 발표되지 않았기 때문에 게임체인저라고 말하기는 미흡하다고 말했다. 어떤 연구든 연구에 포함된 치료를 받은 사람의 특성이 양 군(위약군과 시험군)에서 동등해야 한다며 셀트리온 임상 2상 결과 발표는 실제보다 과도하게 해석될 수 있다는 것이다. 김 교수는 “임상 3상 정도는 돼야 의미 있는 결과인지를 판단할 수 있다. 2상 발표만으로는 정확히 평가하기 어렵다”고 설명했다.
이런 가운데 식품의약품안전처 검증자문단이 지난 18일 렉키로나주 조건부 허가를 권고했다. 검증자문단은 코로나19 치료제 허가심사에서 접수→예비심사→심사·실태조사→자문순서에서 첫 번째로 이뤄지는 외부 자문기구다. 검증자문단 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 식약처는 공식 허가를 발표한다. 이런 과정을 보면 렉키로나주 국내 출시는 임박한 것으로 보인다. 셀트리온은 렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획을 준비하고 있다. 셀트리온에 1월 중으로 렉키로나주 출시 되냐고 물었다. 그랬더니 “저희도 심사를 기달리고 있다. 절차대로 잘 진행될 것으로 안다”며 “식약처 심사 건이라 예측하기에는 범위가 좀 다르다”고 답변했다.
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