로슈진단, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 허가
로슈진단, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 허가
  • 조필현 기자
  • 기사승인 2021-04-19 09:18:02
  • 최종수정 2021.04.19 09:17
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[출처=로슈진단]
[출처=로슈진단]

한국로슈진단은 19일 엘렉시스 코로나19 항체검사 200T와 300T 2개 제품을 식품의약품안전처로부터 사람의 혈청·혈장에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학 발광면역측정법으로 정성, SARS-CoV-2 항체 생성 확인하는 체외진단 의료기기로 허가 받았다고 밝혔다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약이다.

사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다. 

이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 과거 코로나19 감염 여부 확인, 집단 내 유병률 조사, 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다.

해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다.

또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용할 수 있다.

조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org