식약처 “스푸트니크V·노바백스 사전검토 착수”
식약처 “스푸트니크V·노바백스 사전검토 착수”
  • 조필현 기자
  • 기사승인 2021-04-30 15:07:11
  • 최종수정 2021.04.30 15:07
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식품의약품안전처는 30일 국내 제약사 휴온스에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.

식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성·효과성을 검토할 예정이다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐고, 미국·유럽에서는 아직 허가되지 않았다.

현재 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.

이와 함께 식약처는 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료이다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

[위키리크스한국=조필현 기자]    

chop23@wikileaks-kr.org