식약처 “녹십자 코로나19 치료제 허가 불허 결정”

안정성 입증 미흡 결론

식품의약품안전처가 코로나19 국산 치료제 2호로 예상됐던 GC녹십자 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’를 허가 불허했다. 임상시험에서 치료제 유효성은 검증했으나, 안전성에서는 미흡했다는 게 그 이유다.

식약처는 지난 11일 지코비딕주(성분 항코비드19사람면역글로불린) 임상시험 결과를 검토하기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최했다. 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.

검증 자문단 회의 결과에 따르면 지코비딕주는 초기 2상 임상시험에서 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시했고, 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다.

시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 지코비딕주 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 검증 자문단은 결정했다.

검증 자문단은 “지코비딕주가 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 시험결과를 제출받아 허가 심사할 것”이라고 설명했다.

지코비딕주 임상시험 결과를 보면 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했고, 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다.

사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고, 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.

지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고되어 관심 이상 반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능 장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.

검증 자문단은 “시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험 대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상 반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다”고 의견을 제시했다.

한편 녹십자가 제출한 지코비딕주 임상자료에 따르면 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건, 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개 무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여했다.

환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상을 진행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥 투여했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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