식약처, 모더나코비드-19백신 품목 허가 가능 판단
식약처, 모더나코비드-19백신 품목 허가 가능 판단
  • 김은정 기자
  • 기사승인 2021-05-13 17:02:21
  • 최종수정 2021.05.13 16:38
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[출처=식품의약품안전처]
[출처=식품의약품안전처]

식품의약품안전처는 13일 GC녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 중앙약사심의위원회 회의를 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다. 

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가 하는 것에 대한 자문이 이뤄졌다. 

자문 결과 중앙약사심의위원회는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가가 가능할 것으로 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로 안내가 필요하다고 지적했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했고, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이 발생했다.  

백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창 등 9건이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복됐다. 

이 같은 의견을 종합할 때 ‘모더나코비드-19백신주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처 관계자는 "코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편, 모더나코비드-19백신주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 말했다. 

한편 모더나코비드-19백신주는 미국 모더나 백신으로 국내에서 GC녹십자가 인허가 및 물류를 담당하고 있다.

[위키리크스한국=김은정 기자]

kej5081@wikileaks-kr.org