진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세
진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세
  • 조필현 기자
  • 기사승인 2021-05-31 09:27:20
  • 최종수정 2021.05.31 09:27
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식약처, 2020년 의료기기 허가 보고서 발간
[출처=식약처]
[출처=식약처]

식품의약품안전처는 31일 지난해 의료기기 품목허가 수는 모두 8,183건으로 전년 8,269건과 유사한 수준이었다고 밝혔다.

품목 허가 수는 2018년 7,745건, 2019년 8,269건, 2020년 8,183건으로 집계됐다.

작년 의료기기 허가·인증·신고 주요 특징은 진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세, 국내 제조 의료기기 비중 확대, 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증, 개인용 의료기기의 약진, 융복합 의료기기(복합·조합 품목) 증가 추세로 요약할 수 있다.

무엇보다 진단 시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세가 두드러졌다.

식약처에 따르면 작년에 허가된 코로나19 진단 시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고, 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 파악됐다.

이는 전체 의료기기 제조허가(1,132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다. 코로나19 방역에 사용되는 피부적외선체온계와 검체채취용도구의 인증, 신고 건수도 증가했다.

국내 제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞질렀다. 국내 제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보인다.

반면 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org