강스템바이오텍의 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 연구개발(R&D)에 대한 관심이 어느 때보다 제약·바이오업계에서 주목받고 있다. 식품의약품안전처로부터 임상 막바지 단계인 임상 3상을 승인받으면서 치료제 상용화에 한 발짝 더 다가섰기 때문이다. 강스템바이오텍이 줄기세포 아토피피부염 치료제로 개발하고 있는 제품은 ‘퓨어스템-에이디주’이다. 퓨어스템-에이디주는 이번 임상 3상 승인을 시작으로 오는 7월 첫 환자 투여를 앞두고 있다. 2023년 8월 임상을 종료하고, 2024년 제품 허가를 목표로 한다. 회사 측은 퓨어스템-에이디주는 1회 투여 방식으로 아토피 증상을 근본적으로 개선할 수 있는 줄기세포 치료제로 개발한다는 목표다. 이런 자신감을 바탕으로 강스템바이오텍은 5월 25일 언론인을 초청해 퓨어스템-에이디주 임상 3상과 앞으로 구체적인 사업 계획을 발표했다. 이날 현장에는 코로나19 상황에서도 퓨어스템-에이디주를 취재하려는 기자들로 빼곡했다. 현장에는 30여 명의 기자들이 참석해 빈 데스크가 없을 정도였다. 기자간담회는 온·오프라인으로 생중계됐다. 강스템바이오텍 창업자인 강경선 글로벌 비전 책임자는 기자들 상대로 글로벌 줄기세포 치료제 성공을 확신했다. 강 책임자는 임상 3상 개선 사항을 설명하면서 “혁신적 융복합 제제를 통한 글로벌 제휴를 가속화 해 줄기세포 치료제 기업에서 초격차 전략을 추진하겠다”라고 강조했다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 더 나아가 “기존의 약물 치료제는 통증·염증 제어에 효과가 국한됐으나, 연골 재생 효과는 골관절염 치료제 시장에 새로운 영역을 개척할 수 있는 신약으로 기대를 모으는 상황”이라고 자신감을 내비쳤다. 만약 강 책임자와 나 대표 계획대로 퓨어스템-에이디주가 상업화에 성공할 시 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 탄생하게 되는 것이다.

그런데 본지가 5월 26일 자로 ‘초격차 기술 SELAFTM 강스템바이오텍, 줄기세포 치료제 개발’ 제목으로 기사가 출고된 이후 두 건의 기사 제보를 받았다. 피부과 전문의 수의사 한 명과 줄기세포 치료 연구·진행하는 의사는 퓨어스템-에이디주에 대해 추가 취재해 달라는 제보였다. 두 의사의 질문은 ①퓨어스템-에이디주가 줄기세포 치료제로 근거·데이터 부족 ②시장에 상용화된 2개의 아토피 피부염 항체치료제 대비 효과에 대한 부정적인 시각에 대한 궁금증이었다. 먼저 ① 질문을 좀 더 풀어보자면, “자가유래 줄기세포가 아닌 동종 유래 줄기세포를 사용하는데도 장기간 추적 관찰 결과 큰 부작용이 없었다는 점에서 안정성 문제는 없어 보인다. 하지만 줄기세포 효과가 입증되지 않았다. 줄기세포 치료 효과를 입증하는 것이 급선무라는 시각이 존재한다”라는 지적이다. ② 질문은 “2개의 항체치료제 대비 높은 효과를 보이지 않고 동등한 효과를 보이는 상황에서는 최초의 줄기세포 치료제이자 1회 투약의 의미가 크지 않을 것이라는 의료계 지적이 나온다”라는 질문이다. 본지는 곧바로 ①+② 질문을 정리해 강스템바이오텍에 전달했다. 그런데 핵심 질문을 벗어난 엉뚱한 답변이 돌아왔다. 답변 내용은 “타사 제품에 대한 코멘트다 보니 조심스러운 부분이 많은 것 같다. 퓨어스템 에이디주는 항체치료제가 아닌 줄기세포 치료제이므로 출시되지 않은 상황에서 경쟁사 항체치료제에 대한 언급은 아직 부적절하며 경쟁사를 직접 언급하는 것도 부담스럽다”라는 것이다. 무슨 답변인지 오랫동안 고민, 고민했다. 하루를 넘게 고민은 해결되지 않았다. 본지는 강스템바이오텍의 줄기세포 아토피피부염 치료제 연구개발에 추어도 시비를 걸고 싶지 않다. 퓨어스템-에이디주가 상업화에 성공해 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로 만들어진다면, 이 또한 한국 ‘K-바이오’ 자랑일 것이다. 다만 독자의 궁금증을 완전히 해소하지 못했다는 점에 아쉬움이 남는다. 기자의 시각에서 바라본다면 ‘강스템바이노텍에 대한 합리적인 의심’은 너무 과한 걸까.

chop23@wikileaks-kr.org

조필현 기자 다른기사 보기

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