‘서류 조작 NO’ 메디톡스 재발 방지법 국회 통과

이른바 ‘메디톡스 재발 방지법’으로 불리는 약사법 개정안이 최근 국회 본회의에 상정돼 재석 다수의원의 찬성으로 가결됐다.

5일 국회에 따르면 메디톡스 재발 방지법은 재석 의원 190명 중 찬성 178표, 기권 12표로 가결 처리됐다. 이 방지법은 더불어민주당 김상희, 강병원 의원이 발의했다.

법안 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한 기간을 5년으로 두는 것이다. 이같은 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 3년간 허가가 제한된다.

개정안은 서류 조작 등으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 하고자 했다.

강병원 더불어민주당 의원은 “메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했다. 이는 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러 K-바이오 위상을 허무는 일인만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단하는 근본적 대책이 필요하다”고 지적했다.

해당 법안은 정부 이송 후 7월 중 공포되면 6개월이 경과 한 날부터 시행된다.

한편 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액을 생산한 것처럼 시험성적서를 조작한 사실이 드러났다.

원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것으로 허위 기재한 것이 식품의약품안전처 조사 결과에서 확인된 것이다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 부정하게 국가출하승인을 받고, 해당 의약품을 시중에 판매해 온 사실도 함께 적발됐다.

식약처는 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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