FDA “챔픽스 불순물 검출..시장 출시 보류”

미국 식품의약국(FDA)은 6일 금연 치료보조제 ‘챔픽스(성분 바레니클린)’의 유통과정 불순물 검출과 관련해 “허용 수치를 초과하는 N-니트로소-바레니클린이 함유되었을 가능성으로 9개 제조번호가 창고 레벨에서 회수 조치됐다”고 밝혔다.

N-니트로소-바레니클린은 명확한 안전 기준치와 인체에 미치는 영향 등이 규명되지 않은 상태다. FDA는 의료 전문가에게 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려할 것을 주문했다.

N-니트로소-바레니클린은 니트로사민 계열의 불순물이다.

FDA는 챔픽스 유통과정 불순물 검출에 대해 계속 조사 중이며 허용 가능한 수준 이하인지 확인할 수 있을 때까지 시장 출시를 보류할 것이라고 설명했다.

한편 식품의약품안전처도 챔픽스 유통 중단과 관련해 사실 여부 파악에 나섰다.

앞서 한국화이자는 불순물이 완제의약품 제조공정에서 발생했을 잠재적인 가능성에 대비해 시험검사와 함께 사전예방적으로 공급중단 한다고 발표했다.

한국화이자 관계자는 “불순물 검출과 관련해 글로벌 본사 차원에서 조사를 진행 중이다. 본사 차원의 불순물 조사 결과가 나오는 대로 식약처에 관련 자료를 제출할 것”이라고 말했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

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