식약처, 피라맥스 임상3상 승인 여부는 도대체 언제..."피라맥스는 외면받는 것인가"

신풍제약이 코로나19 치료제 ‘피라맥스’ 임상 3상 시험을 신청한 지 한 달이 지났지만 승인 여부 소식은 감감무소식인 가운데, 업계 일각에서는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 피라맥스를 외면하는게 아니냐는 의견이 제기되고 있다.

신풍제약은 피라맥스가 임상 2상 시험에서 유효성 입증에 실패했다고 지난 7월 5일 회사 공시를 통해 밝힌 후 이날, 동 품목에 대한 임상 3상 시험계획 승인을 식약처에 신청했다고 밝혔다.

신풍제약을 방문한 투자자에 따르면, 회사 관계자를 통해 지난 7월 마지막째 주 식약처에 임상시험 관련 자료를 전달했음을 확인했다.

올해 초 코로나19 사태로 인해 임상시험승인 허가 기간은 기존 30일에서 7일(기존 약품), 15일(신약품)으로 단축됐지만 신풍제약 관계자가 언급한 7월 마지막째 주 기준으로 16일이 지난 지금, 어떠한 소식도 들려오지 않고 있다.

식약처가 신풍제약에 피라맥스 임상 3상 시험 승인 추가자료 및 보완자료를 요청했다는 얘기가 들려오고 있지만, 코로나19 사태로 인해 단축한 임상시험승인 기간은 결국 무의미하다는 주장이다.

이 와중에 식약처가 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 치료제인 셀트리온사(社)의 렉키로나주 허가변경을 10일 신청했고 신속하게 검토하겠다고 밝혀, 셀트리온에 비해 피라맥스는 외면받고 있는 게 아니냐는 의견까지 나오고 있다.

피라맥스는 임상 2상 시험에서 1차 평가 지수로 설정된 ‘RT-PCR 진단키트기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)’에서 피라맥스(52명)와 위약군(58명)간 큰 차이가 없어 유효성 입증에 실패했다고 밝혔다.

그러나 1차 평가 지수로 설정된 ‘RT-PCR 진단키트기반’은 증폭 값에 따라 죽은 바이러스도 살려내 가짜 양성 판정이 나올 수 있는 허점이 존재한다.

이 검사법은 국제적으로도 인정받지 못하고 있으며 이에 신풍제약은 이 같은 허점을 피하고자 2차 평가 지수로 배양검사를 진행했는데 결과는 뛰어났다.

대조군(-34%) 대비 피라맥스는 투약 3일차 기준으로 –96.3%라는 뛰어난 바이러스 감소율을 보였으며 고위험군 환자들은 투약 후 10일째 모두 음성판정을 받았다. 그리고 안정성 평가에서도 위약군(48.3%) 대비 피라맥스(40.4%)는 통계적 차이를 보이지 않았으며 기형(암발생) 부작용이 제기되고 있는 몰누피라비르에 비해 오심(13.5%)과 소화불량(11.5%)만 발견됐다.

강윤희 전 식약처 임상심사위원은 “임상 2상의 탐색적 성격을 고려했을 때 피라맥스의 치료적인 기전과 효과가 환자한테 실제 먹힐 수 있다는 것이 드러났는데, 실패로 봤다는 건 임상 2상에 대한 이해가 전혀 없는 것”이라고 지적하며 피라맥스의 임상시험을 성공적이라 분석했다.

반면 렉키로나주는 피라맥스와 동일하게 RT-PCR 음전률에서 유효성을 입증하지 못했으며 PCR 증폭 값을 공개한 피라맥스와는 다르게 어떠한 데이터도 공개하지 않았다. 그리고 임상 1상 시험 안전성에서 고중성지방혈증과 백혈구감소증의 우려도 제기됐다.

또 피라맥스의 고위험군 환자가 10일차에 전원 100% 음성판정을 받은 것에 비해 렉키로나주의 고위험군 환자는 투약 후 9.3일부터 증상이 완화되기 시작한다.

하지만 렉키로나주 검증자문단 회의결과에 따르면, 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것은 통계적으로 유의미하지 않으나 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 내용이다.

그러면서 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다고 말했다.

즉, 증상 소실만이 아닌 증상 ‘완화’에 집중을 했으며 렉키로나주 임상시험 지표로 설정된 ‘RT-PCR’은 한계가 존재하기 때문에 무의미하다는 것으로 해석된다.

그러나 피라맥스 결과에 대해 식약처 김강립 처장은 “유효성 평가변수에서 시험군과 위약군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않은 상황”이라며 “과학적이고 국제조화된 기준에 맞추어 심사하고 있다”고 답했는데, 이에 업계에서는 식약처장이 언급한 ‘과학적이고 국제조화된 기준’이 ‘RT-PCR’ 기반 검사법인지, 아니면 배양검사인지 의문을 제기하고 있다.

식약처 관계자는 "처리기간 7일 또는 15일은 식약처 검토에 소요되는 기간만 포함될 뿐, 신청자료에 대해 보완이 필요한 경우 회사가 보완자료를 준비하는 기간은 포함되지 않는다"고 말했다. 신풍제약이 자료를 제출했는지에 대한 여부와 구체적인 답변은 들을 수 없었다.

한편, 과거 신풍제약이 투자자들을 기만했던 행태로 미루어 보았을 때 회사를 방문한 투자자에게 임상 3상 시험과 관련한 자료를 식약처에 제출했다는 발언도 큰 신뢰는 줄 수 없어 보인다.

신풍제약에 자세한 경과와 내용 확인을 위해 연락을 시도했지만 여전히 묵묵부답이다.

[위키리크스한국=최문수 기자]

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