[슈펙트 9년] 2차 치료제 사용, 국내 허가 취소된 사연
[슈펙트 9년] 2차 치료제 사용, 국내 허가 취소된 사연
  • 김은정 기자
  • 기사승인 2021.09.14 10:57
  • 최종수정 2021.09.13 10:30
  • 댓글 0
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일양약품이 연구개발(R&D)한 만성골수성백혈병(CML) 치료제 ‘슈펙트(성분 라도티닙)’가 올해 출시 9주년을 맞았다. 지난해 90억원의 매출을 올렸던 슈펙트가 올해 100억원을 넘겨 ‘블록버스터 신약’으로 등극할 수 있을지 주목된다.

현재 CML 환자에게 치료되는 약물은 1세대 ‘글리벡(성분 이매티닙)’, 2세대 ‘타시그나(성분 닐로티닙)’, ‘스프라이셀(성분 다사티닙)’, ‘슈펙트(성분 라도티닙)’, 3세대 ‘아이클루시그(성분 포나티닙)’ 등이 있다.

해외에서는 추가로 ‘보술리프(성분 보수티닙)’가 사용되고 있지만, 국내에는 도입되지 않았다.

<위키리크스한국>은 지난 13일 신동엽 서울대병원 혈액종양내과 교수(사진)와 전화 인터뷰를 통해 국내 CML 치료 현황과 국산신약 슈펙트의 처방 상황을 점검했다. 

신동엽 교수는 CML 치료제와 관련해 1세대 오리지널 약물인 글리벡은 2013년 특허가 만료돼 여러 국내 제약사에서 같은 성분의 제네릭이 시판되고 있지만, 여전히 오리지널 글리백에 대한 판매율은 제네릭 약품 보다 높다고 말했다.

신 교수는 “최근들어 보다 효과가 강력한 2세대 약물의 점유율이 높아지고 있고, 그 결과 타시그나와 스프라이셀의 2세대 약물이 글리벡보다 더 많이 처방되고 있다”면서 “2세대 약물의 경우 기존 글리벡과 비교해 우월한 효과를 입증한 3상 임상시험 결과가 확인돼 점점 더 널리 사용되고 있고, 그중 타시그나와 스프라이셀, 글리벡이 가장 널리 사용되는 약물”이라고 전했다.

그러면서 “타시그나와 스프라이셀, 글리벡은 전체 CML 처방량의 80~90% 정도를 차지하고 있다. 슈펙트와 아이클루시그는 아직 많이 처방되고 있지 않다”고 덧붙였다.

신동엽 교수는 슈펙트 처방률이 낮은 이유에 대해 나중에 개발되어 시장에 들어왔기 때문이고, 또 글리벡은 2세대 약물보다는 효과의 강도가 약하지만 상대적으로 부작용이 적은 편이라고 말했다.  

이어 “2세대 약물인 타시그나와 스프라이셀은 초기반응이 매우 우수하나, 부작용이 생길 시 그 강도가 글리벡 보다 높은 편이다”라면서 “슈펙트의 경우 역시 2세대 약물로 우리나라에서 개발됐고, 시장에 들어온지 오래되지 않아 아직은 점유율이 낮은 편이나 기존의 2세대 약물인 타시그나, 스프라이셀과 비교했을 때 비슷한 정도의 효과를 보인다”고 평가했다.

현재 슈펙트는 2차 약제 사용에 대한 국내 허가가 취소된 상태다.

신 교수는 “슈펙트의 경우 현재 1차 약제로만 사용이 가능하고, 2차 약제로의 사용은 2018년 국내 허가가 취소됐다. 처음에 슈펙트는 2상 임상 결과로 2차 약제 승인을 받았고, 3상 임상시험을 진행하는 조건으로 1차 약제 사용까지 승인받았다”면서 “하지만 2차 약제에 대한 3상 임상시험을 진행하지 않아 결과를 제출하지 못했고, 결국 허가가 취소됐다. 결과적으로는 1차약제로서만 사용이 가능하다”고 부연했다.

또한 “CML 환자의 경우 평생 약을 복용하면서 백혈병을 조절하는 것이 일반적이지만, 최근들어 충분한 기간 약물치료를 받은 환자에게 깊은 분자 유전학적 반응이 나타나는 경우 약물복용을 중단해도 약 40% 정도에서 재발하지 않고, 소위 '완치'되는 환자가 있다는 사실을 알게 됐다”면서 “현재는 모든 CML 환자가 평생 약을 복용하게 되는 것은 아니다”고 말했다.

신동엽 교수는 다른 암에서 항암치료와 비교하면, CML 처방약은 대체로 우수한 효과가 감당할 만한 부작용을 유발하는 치료 약물들이다며 어떤 약제를 사용하는지에 대한 정답은 없지만 초기 치료를 할때에는 환자가 가지고 있는 기저질환과 복용시 예상되는 주요 부작용을 감안 해 위험할 수 있는 경우의 약제는 피해야 한다고 조언했다.

[위키리크스한국=김은정 기자]

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