셀트리온 “렉키로나 정식 허가, 과학적 판단 결과”

셀트리온은 17일 ‘렉키로나(성분 레그단비맙)’가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 것과 관련해 “코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과”라고 밝혔다.

또한 “코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하고, 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하겠다”고 설명했다.

셀트리온은 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 사용허가 협의에도 속도를 올리고, 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 노력하겠다는 방침이다.

앞서 렉키로나는 식약처로부터 정식 품목허가를 획득했다.

정식 품목허가는 올해 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축 등이 승인됐다.

효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서 사용 대상이 확대됐다.

이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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