렉키로나, 유럽의약품청 정식 품목허가 절차 돌입

셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(레그단비맙)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다.

앞서 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만에, 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 제출하게 됐다.

회사는 그동안 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단하고 있다.

렉키로나는 지난 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.

현재 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다.

또한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되는 유의미한 통계를 확보했다.

이 회사 관계자는 "렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다”며 “항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.

[위키리크스한국=김 선 기자]

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