식약처 "휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 허가"

셀트리온은 15일 자가면역질환치료제 휴미라(성분 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다.

유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급한다는 계획이다.

오리지널 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환치료제로 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품으로 국내 아달리무맙 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다”며 “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 둔 제품이다”고 소개했다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

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