위드 코로나(단계적 일상회복) 시행 나흘째인 지난 4일 기준 신규 확진자 수가 2400명대 후반을 기록한 가운데 국내 제약·바이오기업들이 경구용 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

이들 기업은 ‘조속한 일상회복’이라는 대명제를 내세우면서 복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나19 치료제를 우리 기술로 개발하겠다는 의지를 드러내고 있다.

현재 코로나 퇴치에 가장 효과적인 방법은 백신과 경구용 치료제 뿐이다. 치료제에서 가장 빠른 속도를 내고 있는 곳은 머크의 몰누비라비르(긴급사용 허가 신청)와 화이자 임상 2·3상 착수이다.

5일 제약업계에 따르면 신풍제약은 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 3상 임상에서 첫 번째 환자 등록을 마쳤다. 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 실시한다.

1차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나 감염으로 입원하거나 사망한 환자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소 치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.

피라맥스는 생활치료센터 입소자 등 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이고, 백신 접종자도 참여 가능하다.

대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인받았다.

임상은 코로나 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험 대상자 수는 80명이며, 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월에 모집 완료하는 것을 목표로 한다.

이 회사 관계자는 “본격적으로 시작된 위드 코로나 시대에 발맞춰 복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나 치료제를 개발하기 위해 임상 2상 시험을 계획했다”며 “국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나 극복에 일조할 것”이라고 설명했다.

크리스탈지노믹스는 제이앤씨사이언스와 국내 최초로 화이자 코로나 치료제와 동일한 바이러스 증식의 필수 단백질인 ‘3CL프로테아제’를 억제하는 신약후보 물질을 발굴했다.

연구팀은 질환표적단백질인 3CL프로테아제와 억제제의 3차원 원자구조를 포항 방사광가속기를 이용해 분해능 1.6 Å (옹스트롬)의 고해상도로 규명했다.

이번 연구로 크리스탈지노믹스의 질환표적단백질 3차원 구조 분석 기술, 신약 비임상·임상 개발 노하우와 제이앤씨사이언스의 의약화학, 제품공정개발 기술을 하나로 묶어 코로나 치료제 연구개발에 시너지를 창출한다는 계획이다.

제넨셀은 코로나 치료제 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 승인은 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다.

글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시된다. 모두 1,100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증한다. 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞춘다.

한편 보건당국은 해외에서 개발된 먹는 형태의 코로나 치료제를 국내 도입 시 신속하게 검증과 승인 절차를 진행하겠다는 입장이다.

현재 정부는 머크(MSD)가 개발한 경구용 코로나 치료제 관련해 해당 제약사와 구매를 협의하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 MSD가 개발 중인 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용 승인을 검토 중이다.

경구용 치료제 구매 예산은 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org

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