‘렉키로나’ 유럽 이어 페루서 조건부 사용허가 획득
‘렉키로나’ 유럽 이어 페루서 조건부 사용허가 획득
  • 조필현 기자
  • 기사승인 2021.11.23 09:34
  • 최종수정 2021.11.23 09:33
  • 댓글 0
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[제공=셀트리온]
[제공=셀트리온]

셀트리온은 23일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분 레그단비맙)’가 페루 의약품관리국으로 부터 조건부 사용허가를 획득했다고 밝혔다.

페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가를 받아야 한다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확인했다.

한편 렉키로나는 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 이로써 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약한다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

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