대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 5번째 적응증 확대에 나섰다. 현재 ‘나보타’는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련 등 4개의 미용 분야 적응증을 보유하고 있다.

이번에 5번째로 확대되는 적응증은 ‘사각턱(양성교근비대)’이다.

앞서 대웅제약은 지난 4월 식품의약품안전처에 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.

‘나보타’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 미국 파트너사인 이온바이오파마를 통해 경부근긴장이상과 만성 및 삽화성 편두통에 관한 임상 2상을 진행하고 있다.

2020년에는 ‘나보타’의 적응증이 남성형 탈모 치료에 효과가 있다고 임상을 통해 입증되면서 SCI 저널인 미국 피부과학회지(JAAD) 12월호에 게재되기도 했다.

사각턱에 이어 경부근긴장이상과 만성 및 삽화성 편두통, 남성형 탈모 등까지, ‘나보타’는 적응증 현재 시점에서 모두 8개 이상 확대될 가능성을 보이고 있다.

5번째 적응증은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌고, 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주 마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

그 결과 주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했고, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.

또한 반복투여시의 유효성을 확인하기 위한 연장시험에서도 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있고, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 예정으로 사각턱 톡신 시술 시장 또한 성장할 전망이다.

‘나보타’ 매출액은 올해 1분기 기준으로 전년 동기 154억원 대비 98% 늘어난 307억원을 기록했다. 수출은 79억원에서 228억원으로 전년 동기 대비 189% 늘었다.

대웅제약 관계자는 “지난해 말 중국 국가약품감독관리국에 생물의약품허가신청를 제출해서 빠르면 2022년 연내에 허가를 받는 것을 기대하고 있다"면서 "올해 중 유럽 시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[위키리크스한국= 김 선 기자] 

kej5081@wikileaks-kr.org

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