휴젤 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청
휴젤 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청
  • 조필현 기자
  • 승인 2022.10.07 09:21
  • 수정 2022.10.07 09:21
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

“내년 상반기 출시 예상”

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출했으나 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령받았다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 예상된다고 회사 측은 설명했다. 

미국 현지 영업·마케팅은 휴젤 아메리카가 담당한다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나”라며 “미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 휴젤은 약 2조원 규모 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상에 착수했고, 2019년 해당 임상을 종료했다.

올해 3월 미국에 품목허가 신청서를 제출했고, 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마쳤다.

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org


  • 서울특별시 마포구 마포대로 127, 1001호 (공덕동, 풍림빌딩)
  • 대표전화 : 02-702-2677
  • 팩스 : 02-702-1677
  • 청소년보호책임자 : 소정원
  • 법인명 : 위키리크스한국 주식회사
  • 제호 : 위키리크스한국
  • 등록번호 : 서울 아 04701
  • 등록일 : 2013-07-18
  • 발행일 : 2013-07-18
  • 발행인 : 박정규
  • 편집인 : 박찬흥
  • 위키리크스한국은 자체 기사윤리 심의 전문위원제를 운영합니다.
  • 기사윤리 심의 : 박지훈 변호사
  • 위키리크스한국 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2024 위키리크스한국. All rights reserved.
  • [위키리크스한국 보도원칙] 본 매체는 독자와 취재원 등 뉴스 이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알립니다.
    고충처리 : 02-702-2677 | 메일 : laputa813@wikileaks-kr.org
ND소프트