신약으로 개발한 약이 특허 기간이 만료되어 동일성분으로 다른 회사에서 생산하는 의약품. ‘제네릭’의 사전적 의미다. 제형이 같을 수도 다를 수도 있지만, 약효 동등성이나 생동성 시험을 거쳐 생산되므로 약효는 기존 신약과 같다. 정부가 제네릭을 ‘복제약’으로 명칭 변경을 추진한다. 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 ‘보건복지 분야 전문용어 표준화 고시 제정안’을 입안 예고한 것이다. 일반인들은 흔히 복제약·카피약으로 더 많이 알고 있을 것이다. 제약계에서는 전문용어로 제네릭으로 불린다. 정부는 명칭 변경과 함께 상대적으로 높은 제네릭 약값에 대한 조정도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭 약값을 깎아 건강보험 재정을 확충하겠다는 의지다. 그러자 제약업계가 우려의 목소리를 내고 있다. 제약계는 “정부가 제네릭을 평가절하한다”라며 제대로 된 가치평가를 요구하고 있다. 정부와 제약계의 제네릭 가치평가에 대한 의견을 들어봤다. 먼저 정부는 국내 제네릭 약값이 선진국 약값보다 높다는 논리를 편다. 국가마다 다르긴 하지만 제네릭 약값은 스웨덴 오리지널의 30%, 캐나다 25% 수준으로 알려졌다. 자율가격제의 미국이나 영국은 10%대 수준으로 전해진다. 국내 제네릭 약값은 오리지널의 53.55%를 유지하고 있다.
정부는 제네릭 약값을 깎으면 건보재정에도 효과 있다고 설명한다. 보건복지부에 따르면 2021년도 제네릭 총 급여금액은 8조6,679억 원으로 파악됐다. 제네릭 약값(53.55%)을 30% 수준으로 깎으면 최대 3조2,000여억 원을 절감할 것으로 추정했다. 물론 상한금액이 세분되는 등 정확한 산출은 어렵겠지만, 조건을 단순화시켜 계산하면 이 같은 절감 효과를 가져온다는 게 정부 측의 논리다. 제약계는 제네릭 역시 건강보험 재정 절감 효과 얘기를 한다. 제약산업에서 제네릭은 수익모델의 상당 비중을 차지한다. 제네릭에서 얻은 수익금을 연구개발에 재투자하는 구조로 되어 있다. 업계에 따르면 제네릭이 시장에 출시되면 통상 오리지널 의약품 가격은 제네릭 출시일로부터 직후 1년간 종전 약값 70%로, 해당 제네릭은 기존 오리지널 의약품 가격의 59.55%로 조정된다. 그리고 1년 뒤에는 둘 다 기존 오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하된다. 제네릭 출시만으로 약의 가격이 저렴해지고, 건강보험 재정에서 30% 이상 절감 효과를 가져온다는 것이다. 제네릭의 다른 장점은 제약·바이오 업계의 캐시카우 역할을 한다는 것이다. 업계 연구개발(R&D) 한 임원은 “글로벌 블록버스터 신약개발에 성공하면 한해 수십조 원에 달하는 막대한 고부가가치를 창출할 수 있다. 그러나 신약개발은 약 10년간 조 단위 투자가 요구된다”라며 “이마저도 성공확률이 높지 않은데 미국바이오협회에 따르면 지난 2012년부터 2020년까지 임상 1상부터 신약 승인까지 성공률은 7.9%에 그쳤다”라고 말했다. 이처럼 신약개발 장벽이 높은 상황에서 국내 제약바이오기업들은 제네릭 판매로 얻은 이익을 연구·개발에 투자하는 선순환 생태계를 구축하고 있다. 글로벌 블록버스터 신약개발 도전에 나서는 것이다. 세계 1위 제네릭 업체로 꼽히는 이스라엘 테바도 제네릭을 캐시카우 삼아 글로벌 제약기업으로 도약했다. 제네릭으로 벌어들인 돈으로 공격적 인수·합병과 연구·개발을 전개한 결과다. 미국과 일본은 의료비 지출 억제를 목적으로 제네릭 도입 확대를 추진하고 있다. 일본 정부는 2023년까지 제네릭 처방 비중을 80% 이상으로 높일 계획이다. 우리 정부 역시 제네릭 비중을 높이는 선진국 사례를 참고할 필요가 있다는 지적이 나온다. ‘제네릭 가치평가’를 제대로 진단하자는 얘기다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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