신약개발 23년 역사, 자체개발로 ‘36개’ 탄생시켰다
신약개발 23년 역사, 자체개발로 ‘36개’ 탄생시켰다
  • 조 은 기자
  • 승인 2022.12.05 14:51
  • 수정 2022.12.05 14:51
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1호 ‘선플라주’에서 36호 ‘엔블로정’까지..“연구개발 매진 결과”
[제공=대웅제약]
[제공=대웅제약]

국내 개발 1호 신약이 등장한 지 23년이 지난 올해 36번째 국산 신약이 탄생했다. 신약은 허가받기까지 수년간의 연구 개발과 막대한 비용이 소요된다.

신약 등재 후에도 임상 중단이나 매출 부진 등을 이유로 시장에서 철수되는 사례가 상당한 만큼 신약개발은 험난하다. 이 위험부담을 안고 제약업계가 연구개발에 매진한 결과 국산 신약 36호가 나온 것이다.

대웅제약은 지난 30일 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'을 36호 신약으로 허가 받았다. 엔블로정은 국내에서 처음으로 개발된 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체) 억제제 계열 당뇨병 신약이다.

내년 상반기 급여 등재를 마치고 출시하는 것이 대웅제약의 목표다. 3년 내 누적 매출 목표는 1,000억 원이다.

국내 신약개발 역사는 올해로 23여 년 흘렀다.

제약업계는 1999년 SK케미칼의 백금착제 항암제 ‘선플라주’가 국산 신약 1호로 등재된 후 매년 1개 이상의 신약을 허가받았다. 그중에는 임상개발 포기로 허가가 취하된 약도 있는가 하면 여전히 높은 매출을 내는 신약도 있다.

특히 2010년에 등재된 보령제약의 고혈압치료제 카나브정(15호), 2012년 LG화학의 당뇨병치료제 제미글로(19호), 2018년 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡정(30호)은 연 매출 1,000억 원을 넘기는 등 꾸준한 성장세를 보인다. 

작년에는 유한양행의 폐암 치료제 렉라자(31호), 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나(32호), 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스(33호), 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루(34호) 등 4개의 신약이 이름을 올렸다.

[제공=식약처]
[제공=식약처]

렉라자는 2차 치료제로 국내 급여 등재 1년 만에 누적 매출 100억 원을 넘어섰고 롤론티스도 지난 3분기 국내 매출 10억 원, 누적 매출 15억 원을 기록했다.

롤론티스는 지난 9월 미국식품의약국(FDA)이 상품명 '롤베돈'으로 시판을 허가한 6번째 국산 신약이다. 펙수클루도 적응증 확대, 해외 진출에 박차를 가하며 블록버스터 신약으로 성장하고 있다.

이후 올해 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(35호)와 대웅제약의 당뇨병 치료제 엔블로(36호)까지 총 36개의 국내 신약이 허가를 받았다.

국내 의약품 시장도 매년 성장세를 이어가고 있다.

식약처에 따르면 2021년 국내 의약품 시장 규모는 전년(23조 1,722억 원) 대비 9.6% 증가한 25조 3,932억 원을 기록했고 의약품 무역수지도 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다.

작년 의약품 생산실적은 25조 4,906억 원으로 전년보다 3.8% 증가했고, 수출실적은 11조 3,642억 원으로 14%, 수입실적은 11조 2,668억 원으로 31.5% 증가했다.

[위키리크스한국=조 은 기자]

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