한국인을 대상으로 확증적 임상 3상을 진행한 신약의 약값 협상 생략 금액을 현행 대체 약제 가중평균가 90%에서 100%로 올려야 한다는 의견이 나왔다.
강희성 대웅제약 개발본부 팀장은 28일 한국제약바이오협회 정책보고서를 통해 “보험재정을 건전하게 유지하는 것도 중요하지만 지금처럼 신약이 적정가치를 인정받지 못하면 국내 허가를 취하하는 비운의 신약은 계속 탄생할 것”이라고 지적했다.
의약품 신속 등재를 위해 약값 협상 생략제도가 도입된 2015년부터 작년까지 등재된 122개 약제 중 대체 약제 가중평균가 90%로 평가된 약제는 69개다.
강 팀장은 “이 중 한국인 대상 임상 3상을 진행한 자료가 국내자료인 경우는 4개, 한국인 포함 임상 3상을 진행한 자료가 외국 임상자료인 경우는 13개여서 해당 제도로 국내외 임상을 차별 없이 취급할 수 있다”라고 설명했다.
그러면서 “연평균 3개 약제가 해당할 것으로 보여 대상 품목도 많지 않다”라며 “다국적사 신약 품목은 경제성 평가나 경평 면제 절차로 주로 등재되고, 희소 질환 약제나 생물의약품은 이미 대체 약제 가중평균가 100%를 부여받을 수 있어 다국적사 특례로 전락할 우려도 적다”라고 덧붙였다.
일본과 대만은 자국민 임상 신약에 대해 일정 비율의 우대를 제공하고 있다.
국내의 경우 2018년 12월 개정된 제약산업 육성 및 지원 특별법 제17조의2 ‘약제 상한금액 가산 우대’에 따라 국산 신약의 약값 우대 근거조항은 마련돼 있다.
그러나 다국적사가 개발하는 항암제나 희귀질환치료제는 위험 분담제 및 경제성 평가 면제 확대 조치로 보장성이 강화되고 있지만, 국산 신약은 이런 정책에 편승하기 어렵고 통상분쟁 등을 이유로 약값 우대 안이 검토되고 있지 않다는 불만이 나온다.
업계 한 관계자는 “21대 국회에서 혁신형 제약기업의 약값을 우대하는 제약산업 육성·지원 특별법이 발의돼 있지만, 법안 상정이 지연되고 있는 상황”이라고 아쉬워했다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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