항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분 인플릭시맙)’가 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다. 국내 출시 10여 년 만의 기록이다.
3일 셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작했다.
2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.
2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가를 추가했다. 이후 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.
램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억2,200만 달러(약 76조6,000억원) 규모이다.
셀트리온은 “제형 장점을 앞세운 램시마SC의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있어 향후 램시마SC(CT-P13 SC)의 시장 안착에 따른 램시마군의 경쟁력은 한층 강화될 것”이라고 설명했다.
램시마에 이어 허가를 획득한 허쥬마, 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가 확대를 통해 성장 확대에 속력을 내고 있다.
허쥬마·트룩시마는 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가 획득을 완료한 가운데 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대한 상태다.
셀트리온 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다”고 말했다.
[위키리크스한국=조 은 기자]
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