KRPIA “신약 허가 평균 313.7일” 꾸준히 증가 추세
KRPIA “신약 허가 평균 313.7일” 꾸준히 증가 추세
  • 조필현 기자
  • 승인 2023.01.16 12:29
  • 수정 2023.01.16 12:29
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

2017년 조사 때 보다 2주 정도 늘어나
2011~2020년 다국적제약 235개 신약 허가 대상 조사

글로벌 제약사들이 국내에서 신약을 출시할 시 과거보다 오히려 더 긴 시간이 걸렸다는 연구조사 결과가 나왔다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 관한 조사연구’를 실시했다고 16일 밝혔다. 

이번 조사는 2019년도에 발표된 2011년~2017년 허가받은 글로벌 제약사의 신약 대상 허가 기간 연구(성균관대학교 약학대학 이재현 교수)의 후속 연구로 진행됐다.

KRPIA에 따르면 조사 기간 신약 허가·심사에 드는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 

지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해 2주 정도 늘어난 것으로 조사됐다고 KRPIA는 설명했다.

[제공=KRPIA]
[제공=KRPIA]

합성의약품(166개, 70.6%)은 291.0일, 바이오의약품 (69개, 29.4%)는 353.0일이 걸렸고, 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 조사됐다. 

신약 효능군별 비교분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았고, 전반적으로 효능 군간 기간에 대한 차이는 거의 없었다. 

전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀의약품은 2020년까지 88개의 품목이 허가됐고, 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목보다 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 조사됐다. 

KOPIA는 이번 연구를 통해 허가·심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다며 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가심사 기간에 큰 영향을 미쳤다고 설명했다.

KOPIA 관계자는 “2021년 7월 20일 약사법이 개정되면서 우선 심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다. 허가 소요 기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의 확대 등 지속적인 노력이 필요하다”라고 주문했다.  

[위키리크스한국=조필현 기자]

chop23@wikileaks-kr.org


  • 서울특별시 마포구 마포대로 127, 1001호 (공덕동, 풍림빌딩)
  • 대표전화 : 02-702-2677
  • 팩스 : 02-702-1677
  • 청소년보호책임자 : 소정원
  • 법인명 : 위키리크스한국 주식회사
  • 제호 : 위키리크스한국
  • 등록번호 : 서울 아 04701
  • 등록일 : 2013-07-18
  • 발행일 : 2013-07-18
  • 발행인 : 박정규
  • 편집인 : 박찬흥
  • 위키리크스한국은 자체 기사윤리 심의 전문위원제를 운영합니다.
  • 기사윤리 심의 : 박지훈 변호사
  • 위키리크스한국 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2024 위키리크스한국. All rights reserved.
  • [위키리크스한국 보도원칙] 본 매체는 독자와 취재원 등 뉴스 이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알립니다.
    고충처리 : 02-702-2677 | 메일 : laputa813@wikileaks-kr.org
ND소프트