비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’와 ‘타그리소(오시머티닙)’가 있다. 두 치료제는 같은 계열의 약물이라는 공통점이 있다. 렉라자는 유한양행이 만든 ‘국산 신약’이고, 타그리소는 아스트라제네카(AZ)가 만든 ‘글로벌 신약’이다. 

연초부터 두 치료제가 주목받고 있다. 렉라자는 1차 치료제 전환, 타그리소는 1차 치료제 급여 부분이다. 

8일 제약업계에 따르면 국내 폐암 1차 치료제 시장은 약 3,000억 원 규모로 알려진다. 따라서 유한양행과 한국AZ가 관련 시장 선점을 놓고 치열한 마케팅 전쟁을 펼치고 있다. 

먼저 렉라자는 1차 치료제에 내성을 보이거나 재발한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 환자에 쓰이는 2차 치료제다. 2021년 1월 식품의약품안전처가 임상3상 결과 제출을 조건으로 허가한 31호 국산 신약이며, 같은 해 7월 급여가 적용됐다.  

유한양행은 예정대로 올해 1분기 내에 렉라자 1차 치료제 허가 변경을 신청한다는 계획이다. 여기에 글로벌 판권을 가진 얀센과 함께 미국, 유럽 등에서도 허가 절차를 밟을 예정이다. 

렉라자 임상3상 결과는 긍정적이었다. 

폐암 진단 후 처음 복용하는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 사망과 질병 위험이 기존 치료제 이레사(게피티닙)보다 55% 낮았다. 유효성 평가의 1차 지표인 무진행 생존 기간 중앙값은 렉라자가 20.6개월로 9.7개월인 이레사보다 유의미하게 개선됐다. 

렉라자는 지난해 300억 원대 매출을 기록했다. 

렉라자 1차 치료제 전환과 동시에 보험 급여 부분도 주된 관심사다. 렉라자 급여와 관련해 일각에서는 타그리소를 대조군으로 한 임상 데이터가 필요하다는 지적이 나온다. 

렉라자는 지난해 말 공개된 임상3상 결과가 국제 학술지로부터 아직 승인받지 못하고 있다. 

유한양행 관계자는 “렉라자 임상3상의 국제 학술지 게재 여부는 가산점이지 필수 요건은 아니다. 작년 유럽 종양학회 아시아 총회에서 발표한 세부 데이터가 첨부된 서류 제출을 준비하고 있다”라며 “예정대로 올해 상반기에 급여 확대를 신청할 것”이라고 말했다. 

이어 “얀센이 진행 중인 자사 이중 항체 신약 리브리반트와 렉라자 병용 치료제가 상용화되면 2025년 내 연 매출 50억 달러를 넘길 것으로 전망된다”라며 “글로벌 비소세포폐암 치료제 시장에서 블록버스터 의약품으로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 

타그리소 1차 치료제 보험 급여 확대도 관심이다.

타그리소는 2019년 건강보험심사평가원 암 질환 심의위원회에서 급여 확대가 불발된 후 4차례 심의됐지만, 보류 판정을 받았다. 마지막 보류 사유였던 아시아인에 대한 유효성 입증 근거 등을 보완했지만, 최근 열린 1차 암질심 안건에 상정되지 않으면서 시기가 불투명해졌다. 

타그리소는 미국, 유럽 등 40여 국에서 비소세포폐암 1차 급여가 적용되고 있다. 

의료계는 타그리소가 무작위 임상시험 임상이나 리얼월드 근거 모두 아시아·비아시아인에서 이레사보다 우수한 치료 효과를 입증했고, 그간 쌓인 데이터도 충분한데 왜 허가받지 못하는지 답답하다는 입장이다. 

최근 타그리소 1차 급여를 요구하는 암 환자의 국민동의청원 글이 올라오기도 했다. 

제약업계 한 관계자는 “어느 약부터 처리될지는 미지수이지만 올해는 어느 쪽이든 폐암 환자에게 고무적인 결과가 있길 바란다”라며 “렉라자가 1차 치료제 허가 후 급여까지 받는다면 가격 경쟁력에서 우위를 점할 수 있고, 두 약이 동시에 처리될 가능성도 있다”라고 전망했다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]

choeun@wikileaks-kr.org

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