식약처 “위험성은 낮으나 제제 개선 차원”
식품의약품안전처는 ‘상분리 현상’이 확인된 콜대원키즈펜시럽 및 동일한 제조방법으로 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 잠정 제조·판매중지 조치했다고 17일 밝혔다.
또한 사용 기한이 남은 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 권고했다고 덧붙였다.
상분리 현상은 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 것을 말한다.
식약처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 같은 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이라고 설명했다.
식약처 관계자는 “대원제약에 대한 점검 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다”고 말했다.
이번 제조·판매 중지는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지된다.
대원제약은 소비자가 가지고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이다.
대원제약 관계자는 “상분리 제품을 분할 복용한다 해도 안전성에는 문제가 없지만, 소비자 불편을 감안해 보완 개선하는 것이 좋겠다는 취지로 사전예방적 차원에서 식약처 권고대로 자발적 회수 및 잠정 제조중단을 결정했다”고 말했다.
[위키리크스한국=조필현 기자]
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