식품의약품안전처와 휴온스바이오파마(휴온스)가 피부 미용 보툴리눔 제제 유통 방식을 놓고 정반대 해석을 놓으면서 법적 투쟁을 예고하고 있다.  

식약처는 ‘리즈톡스주100단위’가 국가출하승인을 받지 않고 국내 유통을 했기 때문에 이는 명백한 불법으로 품목 허가 취소 등 행정처분이 가능하다는 입장이다. 

반면, 휴온스는 국내 무역업체를 통한 수출인 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하는 무역 방식으로 아무런 문제가 없다고 반박한다. 

앞서 식약처 위해사범중앙조사단은 지난 2일 휴온스 ‘리즈톡스주100단위’ 허가 취소 등 행정처분에 착수했다고 밝혔다. 

식약처는 리즈톡스주가 국가출하승인을 받지 않았고, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실이 확인됨에 따라 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내린다고 설명했다. 

식약처 관계자는 “해당 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다”고 말했다. 

이에 휴온스는 강하게 반발했다. 식약처의 이번 행정처분은 위법이라는 입장이다. 

휴온스에 따르면 식약처의 처분은 간접수출 방식으로 톡신 제제를 수출해온 회사에 위법·부당 처분이고, 국내 무역업체를 통한 수출인 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하는 무역 방식으로 수출용 의약품으로 보아 약사법이 적용되지 않는다고 해명했다. 

특히 산업통상자원부 산하 한국무역협회도 간접수출의 결과를 수출실적으로 인정해 수출탑을 시상하는 등 오랜 기간 의약품의 간접수출을 수출로 인식해 왔다고 정당한 유통 방식을 강조했다. 

식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 것은 수출이 아닌 국내 판매로 약사법상 제반 규제를 따라야 한다고 보고 있다.

그러나 휴온스는 이러한 유통 방식은 오랜 관행이었고, 직접적인 약사법 위반도 아니라는 태도다. 

한편 식약처 이번 처분 대상 품목은 리즈톡스주100단위에 한하며, 50단위와 200단위는 대상이 아니다. 

[위키리크스한국=조 은 기자]

choeun@wikileaks-kr.org

조 은 기자 다른기사 보기

• facebook
• 트위터
• 카카오톡
• 네이버블로그
• 유튜브