식품의약품안전처는 발암 가능물질을 함유한 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 했다고 7일 밝혔다.
이번 발표는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민’(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 확인하고 제품 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류된다.
식약처는 중국 ‘제지앙 화하이’사에서 제조한 해당 원료도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조:36만8169/수입:11만6513)이다. 이번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)에 해당된다.
식약처는 현재 동 불순물 발생 원인과 시기를 조사 중이며, 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.
이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성은 확인되지 않았지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 진행됐다.
앞서 EMA은 중국산 NDMA의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로 지난 5일 회수 중이라고 발표했다.
식약처 관계자는 “문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품이다. ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없으며, 환자들이 사용하거나 유통되는 것을 원천 차단할 수 있다”고 밝혔다.
이어 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것”이라고 당부했다.
[위키리크스한국=천진영 기자]
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