종근당이 인도네시아에 글로벌 생산기지를 구축하고 혁신 신약으로 성장엔진을 장착해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

종근당은 지난해 9월 인도네시아 정부로부터 현지 항암제 생산공장에 대한 GMP 승인을 획득하고 공장을 준공했다. 종근당은 현재 생산제품 허가를 위해 시험생산을 진행 중이며, 품목 허가 후 올해 하반기부터 본격적으로 상업생산에 돌입할 예정이라고 8일 밝혔다.

종근당 측에 따르면 이번에 준공한 공장은 유럽 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 수준을 갖춘 항암제 공장으로, 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 설립했다. 이 공장은 벨록사주와 젬탄주, 베로탁셀주 등 자사의 주요 항암제를 생산해 현지에 공급하게 된다.

향후 5년 이내 인도네시아 항암제 시장 점유율 30%를 달성하고 인도네시아 공장을 생산 거점으로 아세안 10개국을 비롯해 중동 및 북아프리카, 유럽 시장에 진출하겠다는 전략이다.

글로벌 진출의 발판을 마련한 종근당은 해외 시장을 공략할 혁신신약 개발에도 힘쓰고 있다.

자가면역질환·헌팅턴증후군 치료제가 유럽과 미국에서 성과를 나타내고 있다. 또 첫 번째 바이오의약품인 ‘네스벨’은 올해 일본 정부 품목허가를 기대하고 있다. 이에 더해 지난 3월 말 열린 ‘미국 암학회(American Association for Cancer Research, AACR)’에서는 경구용 항암제 ‘CKD-516’의 전임상 결과가 발표됐다.

가장 앞선 혁신신약 후보는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. 종근당은 지난해 미국 시카고에서 열린 ‘2018 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology, ACR)’에서 CKD-506의 전임상과 임상1상 결과를 공개했다.

이날 발표는 CKD-506 우수성을 높이 평가한 주최 측 요청에 따라 진행됐으며 학회에는 세계 100여 개국에서 1만5000여 명의 의료진과 유관단체, 제약기업인 등이 참석했다.

CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 ‘히스톤디아세틸라제6(HDAC6)’를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전 치료제다.

전임상과 임상1상을 통해 우수한 약효와 안전성을 입증했고, 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2a상을 진행하고 있다. 종근당은 CKD-506을 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있는 혁신신약으로 개발하고 향후 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환으로 적용범위를 넓혀 글로벌 시장을 공략할 방침이다.

헌팅턴질환 치료제 ‘CKD-504’는 미국에서 임상1상을 진행 중이다. 헌팅턴질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로, 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다.

현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공할 경우 세계 최초로 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴질환 치료제로써 글로벌 시장에서 주목받을 것으로 예상된다. 미국 시장 현지 임상을 통해 진출 시기를 앞당길 계획이다.

종근당의 차세대 항암제 'CKD-516'은 경구제와 면역관문억제제 병용투여 시 시너지효과를 확인한 전임상 결과가 미국 암학회에서 발표됐다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관생성을 억제하는 기존 항암제보다 직접적으로 암을 치료할 수 있고 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 것으로 알려졌다. 현재 표준요법과 병용임상 1·2a상을 진행하고 있으며 병용투여 시 강력한 시너지를 내는 약물로 업계의 주목을 받고 있다.

이 외에 또 다른 항암 신약 후보물질 ‘CKD-581’은 ‘팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC)’ 억제제로 항암유전자 발현을 증가시켜 종양세포 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발 골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상1상이 진행되고 있다.

종근당은 글로벌 바이오의약품 시장 진출에도 적극적으로 임하고 있다.

지난해 10월 종근당은 식품의약품안전처로부터 1호 바이오의약품인 네스벨의 품목허가를 받은 바 있다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 오리지널 의약품 ‘네스프’의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈치료에 효과적이며 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 분류된다.

종근당은 네스벨 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법을 개발한데 이어 2014년부터 국내를 비롯해 유럽과 일본, 미국 등 총 9개국에서 제법특허를 획득하며 2조 8000억 원 규모의 글로벌 네스프 시장 진출을 준비해왔다.

지난해에는 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 네스벨의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결해 본격적인 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 알렸다. 또 일본 후생노동성에 품목허가를 신청한 상태로, 올해 허가를 눈앞에 두고 있다. 국내와 일본 허가를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 네스프 시장의 문을 두드릴 계획이다.

이 밖에 네스벨의 후속 바이오의약품으로 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’을 내세울 예정이다. 현재 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상3상을 진행 중이며 2021년까지 임상을 완료해 연간 약 200억 원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조 원 규모의 글로벌 시장에 진출하려는 전략을 구상 중이다.

바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 속도를 내고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 2개의 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전 바이오신약이다. 현재 전임상 시험을 완료했고, 기존 항암제 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 점쳐진다. CKD-702는 다양한 암세포에서 항암효과를 보이는 것이 특징으로 향후 폐암과 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대할 전망이다.

김영주 종근당 대표는 “올해는 종근당의 글로벌 진출 원년이 될 것”이라며 “인도네시아 항암제 공장은 종근당의 글로벌 진출을 향한 신호탄이자, 아세안을 비롯한 세계 시장을 향한 교두보가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[위키리크스한국=전제형 기자]

jeonbryan@wikileaks-kr.org

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