식약처, 3개 품목 취소 결정…서류조작 무관용 원칙 적용
메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’이 결국 시장에서 퇴출당했다. 2006년 허가 후 14년 만이다.
18일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분이 확정했다. 공식 취소 일자는 오는 25일이다. 품목 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.
식약처는 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 설명했다.
또한 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다고 덧붙였다.
메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 드러났다.
메디톡신 퇴출은 식약처가 서류 조작 행위에 ‘무관용 원칙’을 적용했다는 평가다.
식약처 관계자는 “앞으로 현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 서류 조작 행위 등 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획”이라고 말했다.
메디톡신 퇴출로 메디톡스의 연간 매출에도 큰 영향을 줄 전망이다. 메디톡신은 전체 메디톡스 매출의 42%를 차지하고 있는 주력 품목이다.
chop23@wikileaks-kr.org
저작권자 © 위키리크스한국 무단전재 및 재배포 금지
