국산 신약 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 시장에 도전장을 내밀었다. 미국 출시를 위한 임상에 본격적으로 착수한 것이다. HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 지난 17일 케이캡이 미국에서 임상 1상 시험을 승인받았다고 설명했다. 미국 성인을 대상으로 케이캡의 안전성·내약성·약동학 등을 평가할 계획이다. 케이캡은 지난해 국내 출시 후 최단 시간 매출 200억 돌파라는 기록을 세운, 대한민국 30호 신약이다. 미국 임상 승인을 시작으로 국내를 넘어 글로벌 블록버스터 신약으로 거듭나겠다는 각오다.
케이캡은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로 지난해 국내 출시됐다. 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor·프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 2019년 기준 전 세계 소화성 궤양용제 시장은 20조 원으로 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위를 차지하고 있다. 이중 케이캡이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다.
북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있고, 특히 PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한 것으로 알려졌다. HK이노엔은 “케이캡이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 다짐하고 있다.
케이캡 국내 출시는 성공적이었다. 국내 출시 1년여 만에 월 매출 50억원을 돌파했다. 월매출 50억원은 산술적으로 풀면 연매출 600억원도 가능하다는 계산이 나온다. 시장조사기관 유비스트 데이터에 따르면 케이캡은 지난 3월 50억6,000만원의 처방액을 기록했다. 올해 1분기 누적 처방액은 145억원이다. 건강보험 적용 첫 달(작년 3월) 케이캡은 원외처방데이터 기준으로 15억3,000만원의 실적을 기록했다. 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 3곳에서 처방이 시작됐다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 4개 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서 치료 영역을 넓히고 있다.
한편 CJ헬스케어는 4월부터 사명을 HK이노엔으로 바꾸고, 바이오헬스 기업으로써 글로벌 시장 공략에 나서고 있다.
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