식품의약품안전처는 SCM생명과학이 임상 중 발생한 이상 반응을 제때 보고하지 않아 ‘경고’ 행정처분을 내렸다고 4일 밝혔다.
식약처에 따르면 위반내용은 ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상 반응 지연 보고’이다. 이번 행정처분 근거법령은 약사법 제76조 제1항 제3호 및 제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조이다.
의약품 임상 관리기준에 따르면 임상시험실시기관은 임상 중 약물 이상 반응을 발견할 경우, 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내에 임상시험심사위원회에 보고해야 한다.
이에 대해 SCM생명과학은 ‘행정상 과실’로 연구·임상에는 영향이 없다고 설명했다.
SCM생명과학은 “현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험의 진행 및 안전성에는 전혀 문제가 없다. 일정에 따라 잘 진행중에 있다”며 “다른 임상시험에도 어떠한 영향을 주지않는 경미한 경고 조치로 현재까지 해당 보고 지연 1건을 제외하고는 약물관련 이상반응이 추가로 발생하지 않았다”고 해명했다.
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