식품의약품안전처가 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 민원인 안내서 2종을 발간했다.
주요 내용은 신약 규격설정 시 주요 개념, 기준설정을 위한 고려사항, 품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.
신약 규격설정 가이드라인은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 공정 중 시험과 주기적 시험 개념을 포함하고 있다.
공정 중 시험은 출하 승인에 앞서 실시하는 공식 시험의 일부가 아닌, 제조공정 중에 수행하는 시험을 말한다. 주기적 시험은 제조단위 별로 매번 시험하는 것이 아닌, 미리 선정한 제조단위 내지는 정해진 간격으로 지정한 시험을 수행해 출하 승인하는 절차다.
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