식품의약품안전처는 20일 메디톡스가 보툴리눔톡신 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실과 관련해 “해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다”고 밝혔다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위이다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.
회수·폐기 대상은 메디톡신주(50・100・150・200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글 표시가 없는 제조단위이다.
식약처는 “국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 할수 있다”고 설명했다.
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