국내 1위 보툴리눔 톡신 기업 휴젤의 중국 시장 진출이 임박했다. 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명)’가 이르면 10월 달 안으로 중국 국가식품의약품관리총국(NMPA)의 시판 허가를 획득이 유력하기 때문이다.
23일 제약업계에 따르면 중국은 약품심사평가센터(CDE)가 의약품에 대한 기술을 심사하며 허가, 보류 등의 의견을 내면 최종 허가 기관인 NMPA가 이를 검토, 허가 여부를 결정한다.
휴젤은 지난해 4월 레티보에 대한 품목허가를 신청했고, 올해 6월 보완 자료를 제출했다. 지난 15일 CDE는 의약품 허가심사 목록에서 제외했다. 이는 레티보에 대한 기술 심사를 종료하고 심사 결과를 NMPA로 넘겼다는 의미다.
중국 보건당국의 가이드라인에 따르면 NMPA에 이관되는 날로부터 20일(영업일기준) 이내 최종 허가 여부가 결정된다.
업계 관계자는 “CDE 허가 심사 목록에서 제외된 것이 홈페이지에 노출된 것은 10월 15일이지만 실제 NMPA로 이관된 시점은 9월 말로 본다”며 “빠르면 이달 안으로 최종결정이 나올 것으로 보인다”고 말했다.
레티보가 최종 품목허가를 획득하면 휴젤은 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하는 국내 1호 기업이 된다. 계획대로 품목허가를 획득하면 휴젤은 빠르게 중국 시장 점유율을 확대할 수 있다.
중국은 현재 엘러간 '보톡스', 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA', 입센의 '디스포트'가 허가를 받았지만 보톡스는 고가이고 BTXA는 저렴하지만 제품력에 대한 소비자의 신뢰도가 낮다는 평가를 받고 있다.
디스포트는 휴젤과 비슷한 시기에 론칭할 것으로 보이나 허가받은 제품이 미용성형 시장에 대중적으로 사용되는 용량(unit)이 아니기 때문에 경쟁사로서는 적합하지 않다.
휴젤 관계자는 “중국 내에서 한국 보툴리눔 톡신 제품은 품질이 우수하고 가격 경쟁력을 갖춘 것으로 인식되고 있다"며 “레티보가 출시된다면 기존에 출시된 경쟁 제품과의 격차를 빠르게 좁힐 수 있을 것"이라고 말했다.
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