식품의약품안전처는 11일 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개·항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만, 신속하게 결과를 확인할 수 있다.
항체 진단시약은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다.
15분 내외로 검사시간이 짧고, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사 결과 제출 등에 사용될 것으로 보인다.
다만, 항체는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
항원 진단시약은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로 30분 내에 검사가 가능하다.
식약처는 “코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다”고 설명했다.
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