셀트리온이 제약산업의 메이저 리그인 미국 시장 공략에 속도를 낸다.

자체 개발한 램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 중장기적 성장 기반을 확보했다. 더욱이 미국 보건당국 차원에서 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 장려책을 예고하면서 성장세는 더욱 탄력을 받게 될 전망이다.

31일 관련업계에 따르면 셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 FDA으로부터 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매 허가를 획득했다. 2016년 4월 미국에서 첫 허가를 받은 항체 바이오시밀러 램시마와 지난달 트룩시마에 이어 세 번째 바이오시밀러 제품 허가다. 현재 FDA가 허가한 바이오시밀러 16개 가운데 3개가 셀트리온 제품이다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마의 오리지널 의약품은 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등이다. 지난해 기준 3개 의약품의 글로벌 매출은 약 24조원 규모로, 이 중 미국 매출은 14조원에 달한다.

셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 본격적으로 시장점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 글로벌 시장 최고 규제기관인 FDA로부터의 허가는 곧 최고 수준의 의약품 개발 및 생산 기술력과 품질에 대한 신뢰를 뜻하기 때문이다.

이번 허가 받은 허쥬마의 오리지널 의약품 허셉틴은 연간 약 7조8100억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 성장했다. 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

앞서 지난 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있으며, 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대해가고 있다.

지난달 허가 받은 트룩시마도 약 5조원 규모의 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에서 퍼스트무버(선도자)로 진입했다. 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언으로 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 트룩시마는 지난해 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록했다.

2016년 미국 바이오시밀러 시장에 첫 발을 내딛은 램시마는 얀센의 바이오시밀러다. 류머티즘관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 정맥주사 형태의 약이다. 2012년 국내 허가를 받고 2014년 유럽에서 판매 허가됐다. 아이큐비아가 조사한 올해 2분기 기준 유럽 출시국 내 램시마의 점유율은 54%로 오리지널 의약품을 넘어섰다.

더욱이 미국 보건당국의 정책적인 수혜를 기대할 수도 있다.

미국 의료계에서 항암제 바이오시밀러는 다른 질환 영역에 비해 더욱 절실한 상황이다. 항체 바이오의약품 중에서도 특히 항암제의 비싼 약가가 논란이 되어왔기 때문이다.

미국 정부는 이처럼 높은 약가로 인해 발생하는 문제들을 적극적으로 해결하려는 움직임을 보이고 있다. 이를 뒷받침하는 정책을 잇따라 발표하고 있다.

미 정부는 2009년 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 이어 올해 미국 환자우선 정책을 발표했다. 시장 경쟁을 촉진하고 규제에 대한 부담을 줄여 약을 시장에 빠르고 저렴하게 공급하는 처방약 가격 인하 정책이다.

특히 미 정부는 즉각적인 조치 중 하나로 바이오의약품의 혁신과 경쟁을 촉진한다고 발표했으며, 바이오시밀러 사용 촉진을 위한 추가적 노력을 하겠다고 밝혔다.

셀트리온 측은 “허쥬마가 출시되면 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료기회를 제공해 줄 것”이라며 “유방암 환자뿐 아니라 미국 보건당국의 건강재정 부담도 현저히 덜어줄 수 있을 것”이라고 내다봤다.

[위키리크스한국=천진영 기자]

cjy@wikileaks-kr.org

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